研究题目
多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床疗效及安全性的临床研究项目背景研究目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，以利妥昔单抗联合CHOP方案作为阳性对照，比较HLX01联合CHOP方案作为一线治疗方案的临床疗效。试验药：HLX01对照药：美罗华项目设计1、多中心、随机、双盲、阳性平行对照2、1:1随机3、全国入组例患者
4、招募时间：年10月~年4月主要入选标准1.病理组织学确诊的初治的DLBCL，符合DLBCL诊断标准。免疫组化CD20阳性；2.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为1～2分，分期I～IV期。IPI=0分且伴有大肿块（长径≥7.5cm）的患者可以入组。IPI评分为1分，但来自于年龄60岁时，不符合入组标准.
3.入选时ECOG=2；预计生存期超过6个月；18岁≤年龄≤70岁；
4.充分的血液学功能，即WBC≥4×/L、血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×/L、血小板计数≥×/L；有骨髓受侵的患者，应为：WBC≥3×/L、血红蛋白≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L、血小板计数≥75×/L；研究开始前，肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素≤1.5×ULN；ALT或AST≤2.5倍正常值上限；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐≤1.5倍正常值）；
5.心脏超声心动图测得LVEF≥50%。主要排除标准1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；
2.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤。病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者；
3.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
4.过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
5.入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；
6.入组前3个月内参加过其他临床试验者；
7.入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
8.入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等。
受试者预期获益本研究的研究药物和相关检查均为免费。研究药物包括HLX01、进口美罗华和CHOP。相关检查包括增强CT或MRI、血尿检查、心电图、心动超声、骨髓检查等相关检查。本研究需要考察免疫原性ADA/药效学（PD），总计采血不超过18次，为此受试者将获得每个采血点元的采血补助，医院的相关规定发放。
研究科室：
城市
中心
PI
科室
北京
中医院
石远凯
内科一
北京
医院
克晓燕
血液科
北京
中国人民解放军第三〇七医院
苏航
淋巴与头颈部肿瘤内科
长春
医院
程颖
内五科
哈尔滨
哈尔滨医院
张清媛
内三科
大连
大连医院
张阳
肿瘤科
沈阳
医院
孙涛
肿瘤内一科
天津
医院
张会来
淋巴瘤内科
长春
医院
李薇
肿瘤科
西安
医院
刘利
血液科
重庆
中国人民解放军第三医院
王东
肿瘤科
郑州
医院
张明智
肿瘤科
广州
医院
杜欣
血液科
上海
医院
洪小南
肿瘤内科
福州
福建医院
胡建达
血液科
医院杨瑜头颈部肿瘤及淋巴瘤医院杨建民血液科上海
医院
傅卫军
肿瘤血液科
杭州
浙江大医院
金洁
血液科
杭州
浙江大医院
张晓红
血液科
杭州
医院
杨海燕
淋巴瘤内科
南昌
医院
陈国安
血液科
南京
医院
冯继锋
肿瘤内科
苏州
医院
金正明
血液科
长沙
医院
易平勇
淋巴瘤血液内科
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如果您有需要，医院询问相应科室的医生或者拨打全国免费--98
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